สามารถขยายวันหมดอายุได้หรือไม่

คำแนะนำขององค์การอาหารและยาสำหรับอุตสาหกรรม " การเปลี่ยนแปลงไปยัง NDA หรือ ANDA ที่ได้รับการอนุมัติ " อธิบายว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการอนุมัติอาจขยายวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ยาตามการทดสอบของตนเองและข้อมูลที่ยอมรับได้ตามระเบียบวิธีที่ได้รับอนุมัติในยาใหม่ วันหมดอายุของยา แอปพลิเคชัน (NDA) หรือแอปพลิเคชันยาใหม่แบบย่อ (ANDA) (ดู 21 CFR 314.70) เพื่อช่วยบรรเทาปัญหาการขาดแคลนยา องค์การอาหารและยายังได้อนุมัติการขยายวันหมดอายุเมื่อมีข้อมูลสนับสนุนการขยายเวลา

โพสต์โดย : ppp เมื่อ 17 มิ.ย. 2566 13:59:57 น. อ่าน 138 ตอบ 0